Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

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El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Criterios para seleccionar un cuarto de estabilidad o ambiental

Los cuartos de humedad, cuartos ambientales, cuartos de ambiente controlado, cuartos de pruebas, o cualquier otro nombre con los que los pueda encontrar tienen en común su capacidad de controlar la temperatura y/o la humedad en un área especifica.

Los cuartos de humedad se utilizan para pruebas de estabilidad de fármacos o medicamentos, para pruebas de alimentos, para crecimiento de plantas y para experimentos bioquímicos.

El reto cuando se busca adquirir este tipo de equipo es definir el tamaño óptimo requerido para los proyectos actuales o futuros.

Muchos equipos cumplen con los estándares de la International Conference on Harmonization (ICH), pero hay muchos estilos distintos de cámaras en el mercado y es todo un reto decidir cual es el más adecuado para sus necesidades.

Todos los cuartos disponibles en el mercado ofrecen una amplia gama de características que los hacen difíciles de comparar y en muchos casos sus características son confusas.

A continuación algunos criterios comunes que le pueden servir para tomar la mejor decisión respecto a qué cámara de estabilidad adquirir:

Las cámaras tipo “Bench” pueden ser de hasta 0.31 m3 y pesar hasta 136 kg dependiendo de sus componentes.

Otro tipo de cámaras comunes en el mercado son las tipo “reach-in”. Estas se encuentran disponibles en una gran variedad de tamaños, siendo las mas comunes de entre 0.85 y hasta 0.93 m3

También hay cámaras desarrolladas bajo las especificaciones del cliente, de cualquier otro tamaño.

Además de sus tamaños, también varían las opciones de control de temperatura y humedad.

El control de temperatura se lleva a cabo ya sea agregando calor o usando refrigeración para enfriar. La mayoría de los equipos que se comercializan no usan clorofluorocarbonos para enfriar (CFC), lo que significa que el fabricante cumple con la ley US Clean Air Act que evita el uso de refrigerantes que dañan la capa de ozono como el R11 y el R12. Algunos sistemas de refrigeración utilizan evaporadores recubiertos de fenoles. Esto solo es necesario cuando se prueba material corrosivo y para la mayoría de las aplicaciones no es necesario.

El control de humedad se realiza agregando o removiendo humedad de la cámara. El método apropiado dependerá de los requerimientos del cliente.

Hay varias formas de incrementar la humedad como sprays, atomizadores y generadores de vapor. Para aplicaciones que requieren altos niveles de humedad, el costo de la cámara puede incrementarse proporcionalmente. Las cámaras con control de humedad también requieren una fuente de agua purificada.

Algunos fabricantes incluyen cartuchos desechables para purificar el agua mientras que otros le dejan esa actividad al usuario. Para remover la humedad de la cámara normalmente se utiliza aire comprimido o secadores químicos. Los costos para remover humedad inciden en el precio de la cámara conforme el parámetro de humedad es más pequeño. La mayoría de los modelos incluyen ventiladores ajustables para controlar el intercambio de aire fresco en la cámara.

Los ventiladores, en conjunto con el movimiento mecánico de aire en la cámara, ya sea vertical u horizontal, aseguran el rendimiento óptimo de la cámara.

Para reducir la condensación por humedad en la puerta de la cámara muchos fabricantes incluyen una puerta que se calienta para evitar el empañamiento.

Aunque la temperatura y la humedad son dos parámetros que requieren componentes específicos, hay otros accesorios que permiten realizar las pruebas de forma más eficiente.

Los fabricantes varían mucho en cuanto a lo que consideran equipo estándar o adicional. Muchos incluyen registradoras de nivel, alarmas, puertos RS232 para computadoras, controladores, puertos de acceso, contactos eléctricos internos y otros. El comprador deberá definir cuales de estas características son necesarias para sus aplicaciones.

T5DC es una empresa experta en el mercado farmacéutico que ofrece equipos farmacéuticos especializados para la industria.

Entre sus equipos se encuentran las cámaras y cuartos de estabilidad WEISS-GALLENKAMP.

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